QS實驗室整體工程

作者:admin 發布日期:2018-8-13 關注次數: 二維碼分享

QC(質量控製)實驗室作為傳統質量控製體係的重要組成部分,曆來是企業質量管理實施中的重點之一。在TQM(全麵質量管理)理論引入後,特別是GMP管理在我國的強製推行,對QC實驗室又提出了更加全麵和嚴格的要求。然而部分企業忽視了QC實驗室的全麵、係統建設,導致QC實驗室在GMP認證準備中落後於生產及供應等部門,成為認證檢查中的“缺陷部門”,並最終影響企業質量戰略目標的實現。而要想做好QC實驗室的CMP認證準備工作,首先就必須了解GMP對QC實驗室提出的具體要求。


GMP對QC實驗室硬件的要求

1)對實驗室規模及布局的要求

1)實驗室規模(包括建築麵積、房間功能設置等)應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要,不同功能的房間及區域應明確標識,同時應設置事故照明和報警裝置並考慮合理的避災路線。

2)實驗室應與生產區完全分開,環境應清潔、通風、明亮、安靜,並遠離噪聲、震動及汙染源。

3)實驗室中以下區域最好應設置物理分隔分開布置:送檢樣品的接收與貯存區;試劑、標準品的接收與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;無菌實驗室;留樣觀察室(包括加速穩定性實驗室);數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室(更衣室和休息室)。

4)實驗室應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用采樣間,采樣間潔淨級別應與生產投料區相同;如果取樣不在取樣室進行,則取樣時仍應有防止汙染和交叉汙染的措施,如采用取樣小車

5)實驗室的庫存區應與所儲存物料的性質如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應。

6)生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進行。

7)對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。

8)實驗動物房應與其它區域嚴格分開。


2)對實驗室設施的要求

1)實驗室內的管線設置應整齊,要有安全管理措施和報警、應急及急救設施,用於放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。

2)應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的衝眼器和事故淋浴場所。

3)QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同,采用局部百級措施時,其環境應符合萬級潔淨度要求,同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓,並定期監測潔淨度;進人無菌操作間應有人淨和物淨的設施,並設置緩衝間;實驗室應有良好照明條件,並有控製溫度、濕度等指標的設備。

4)實驗室的冷庫應嚴格管理,存放的物品應分區並有明確標識,監控用溫度計應經過計量檢定合格並合理布局。

5)動物實驗設施及條件(含建築設施、環境條件、噪音、飼料等)應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致,達到相應的國家標準,並符合藥品檢定工作的特殊要求;藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明,並確實達到合格證規定的質量標準。

6)儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素幹擾儀器正常使用功能的設施;儀器所用電源應保證電壓恒定,有足夠容量,並有良好的專用地線。

7)取樣室應設置防止容器打開時汙染物擴散和滯留的空氣去汙染係統,備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具,有說明某一容器已經取過樣的標誌或封簽。

8)具有符合留存樣品要求的留樣間。

9) QC實驗室應設置“三廢”的防護和處理裝置。

10)安裝化學分析用的毒氣櫃,通風需良好,其風速在敞開時不得少於0.40而S。

綜上所述,製藥企業隻有提高對檢驗標準化、文件化、程度化要求的認識,運用檢驗驗證、質量統計等新的質量保證手段,從人員、軟件、硬件三個方麵人手,緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求,大力加強實驗室的建設,才能確保GMP的各項準備工作獲得可靠的質量控製技術保障與直接支持,使QC實驗室真正成為質量保證工作強有力的技術支撐,從而幫助企業順利通過GMP認證,並為今後進一步接受國際認證(如美國FDA認證)打下堅實的基礎,以期在競爭激烈的國際、國內市場上獲得更加廣闊的發展空間。


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