醫療器械GMP工程

作者:admin 發布日期:2018-8-13 關注次數: 二維碼分享
       GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業規範”。GMP這個說法源於製藥行業,後來被醫療器械行業借鑒采用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規範》(簡稱《規範》)。

我國對醫療器械生產質量管理體係的探索,是從植入性醫療器械以及無菌醫療器械開始入手的。原國家藥品監督管理局曾於2001、2002年先後發布《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》兩份規範性文件。在此基礎上,SFDA連發《無菌醫療器械實施細則(試行)》和《植入性醫療器械實施細則(試行)》兩大細則,並就植入性醫療器械和無菌醫療器械頒布相應《檢查評定標準》,初步構建了以醫療器械GMP規範為龍頭的醫療器械生產質量管理規範體係。時隔五年之後,2014年12月,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了新版《規範》,並啟動了配套細則的修訂工作。

2015年1月,CFDA發布《醫療器械生產企業供應商審核指南》,為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向,體現了CFDA加強醫療器械生產質量管理,升級醫療器械GMP規範體係的決心。自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求。

新版《規範》及其配套文件
《醫療器械生產質量管理規範》
《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》
《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》
《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑》
《醫療器械生產質量管理規範附錄定製式義齒》
《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》
《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》
《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》
《醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則》

《醫療器械生產質量管理規範定製式義齒現場檢查指導原則》


       醫療衛生器械淨化係統:是指根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規範》的要求,建設的滿足二類、三類醫療器械生產要求的潔淨環境係統。
無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至最低限的生產技術,以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行。後續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10,000級潔淨度級別。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100,000級潔淨度級別。與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300,000級潔淨室(區)內進行。對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10,000級下的局部100級潔淨室(區)內進行生產。
       yp街機環境,致力於受控環境(潔淨)係統整體方案解決,秉承“專業、誠信、環保、高效”的管理理念,承載信任創造價值。公司具有多類別醫療器械GMP淨化車間設計及施工總承包經驗,所承建項目均都一次性順利通過國家GMP認證工作。在不斷拓展業餘的同時,我公司及時了解學習最新的行業規範和國家標準要求,整合優質的行業資源及完善的施工組織,體現自身的綜合實力優勢,在淨化裝飾圍護、淨化空調通風、電氣動力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設備安裝等專業工程中均能做出較高的施工水平,確保滿足客戶高標準、高質量、高效率的項目要求。




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