生物製藥GMP工程

作者:admin 發布日期:2018-8-13 關注次數: 二維碼分享

GMP全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”。我國自1988年正式推廣GMP標準以來,先後於1992年和1998年、2010年進行了三次修訂。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從機構、人員、廠房、原料、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方麵都必須製訂係統的、規範化的規程,按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測係統,確保最終產品質量符合法規要求。


       生物製藥GMP工程是以微粒和微生物為主要控製對象,同時還應控製醫藥潔淨室(區)環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,滿足藥品生產的各個環節,從而達到受控環境空氣中無異味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。製藥GMP淨化工程、生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。yp街機所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。



       在新版GMP規範中規定,製藥GMP工程的潔淨等級分為A級、B級、C級、D級四個等級,每一個等級都有不同的具體工藝參數要求。根據生產工藝要求潔淨區分為4個級別:A級高風險操作區,通常用層流操作台(罩)來維持該區的空氣環境狀態。B級指無菌配製和罐裝等高風險操作A級區所處的背景區域;C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。A、B、C級對靜態與動態都有要求,D級隻對靜態有要求。製藥GMP工程又分有無菌藥品生產、非無菌藥品生產、原料藥品生產、中藥製劑等。



yp街機環境近幾年來先後承擔施工過多家醫藥企業GMP廠房新建和技術改工程,涉及中藥飲片、


提取、原料藥、中西藥固體製劑、液體製劑、膏劑、針劑、生物製劑等類別GMP淨化車間,並都一次性順利通過國家GMP認證工作。在此類項目的建設中,我公司及時了解學習最新的行業規範和國家藥典要求,整合優質的行業資源及完善的施工組織,體現自身的綜合實力優勢,在淨化裝飾圍護、淨化通風空調、電氣動力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設備安裝等專業工程中均能做出較高的施工水平,確保滿足客戶高標準、高質量、高效率的項目要求。


        yp街機環境鄭重承諾:如因我公司產品或施工造成GMP認證未通過,無償維修更換到位,並承擔雙倍造價賠償!


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